《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实验质量包管》
关于器械研发、药物评价、疾病治疗等方面的评估至关主要。
虽然在恒久临床试验前已经举行了大宗动物试验，在临床试验中新药仍可能泛起不良反应。
